Komplexné vyhodnotenie praktického využitia domáceho chirurgického mikroskopu
Relevantné hodnotiace jednotky: 1. Ľudová nemocnica provincie Sichuan, Akadémia lekárskych vied Sichuan; 2. Inštitút pre kontrolu a testovanie potravín a liečiv Sichuan; 3. Urologické oddelenie Druhej pridruženej nemocnice Univerzity tradičnej čínskej medicíny v Čcheng-tu; 4. Nemocnica tradičnej čínskej medicíny Cixi, Oddelenie chirurgie ruky a nohy
účel
Domáci chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER bol po uvedení na trh prehodnotený. Metódy: Podľa požiadaviek noriem GB 9706.1-2007 a GB 11239.1-2005 bol chirurgický mikroskop CORDER porovnaný s podobnými zahraničnými produktmi. Okrem hodnotenia prístupu k produktu sa hodnotenie zameralo na spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť, hospodárnosť a popredajný servis. Výsledky: Operačný mikroskop CORDER spĺňa požiadavky príslušných priemyselných noriem a jeho spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť a popredajný servis spĺňajú klinické potreby, pričom jeho hospodárnosť je dobrá. Záver: Operačný mikroskop CORDER je účinný a dostupný v rôznych mikrochirurgických zariadeniach a je ekonomickejší ako dovážané produkty. Stojí za to ho odporučiť ako domácu modernú zdravotnícku pomôcku.
úvod
Operačný mikroskop sa používa hlavne v mikrochirurgii, ako je oftalmológia, ortopédia, chirurgia mozgu, neurológia a otorinolaryngológia, a je nevyhnutným zdravotníckym vybavením pre mikrochirurgiu [1-6]. V súčasnosti je cena takéhoto zariadenia dovážaného zo zahraničia viac ako 500 000 juanov a sú spojené s vysokými prevádzkovými nákladmi a nákladmi na údržbu. Len niekoľko veľkých nemocníc v Číne si môže takéto zariadenie kúpiť, čo ovplyvňuje rozvoj mikrochirurgie v Číne. Preto vznikli domáce chirurgické mikroskopy s podobným výkonom a vyššou cenou. Ako prvá várka inovatívnych demonštračných zdravotníckych pomôcok v provincii S'-čchuan je operačný mikroskop ASOM-4 značky CORDER nezávisle vyvinutý operačný mikroskop pre ortopédiu, hrudnú chirurgiu, chirurgiu ruky, plastickú chirurgiu a ďalšie mikrochirurgické operácie [7]. Niektorí domáci používatelia sú však vždy skeptickí voči domácim produktom, čo obmedzuje popularitu mikrochirurgie. Cieľom tejto štúdie je vykonať multicentrické postmarketingové prehodnotenie chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER. Okrem hodnotenia technických parametrov, optického výkonu, bezpečnosti a ďalších produktov sa zameria aj na jeho spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť, hospodárnosť a popredajný servis.
1 Predmet a metóda
1.1 Predmet výskumu
Experimentálna skupina používala chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, ktorý dodala domáca spoločnosť Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrolná skupina si vybrala zakúpený zahraničný chirurgický mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Všetko vybavenie bolo dodané a uvedené do používania pred januárom 2015. Počas hodnotiaceho obdobia sa vybavenie v experimentálnej a kontrolnej skupine používalo striedavo, ako je znázornené na obrázku 1.
1.2 výskumné centrum
Vyberte jednu nemocnicu triedy III triedy A (Ľudová nemocnica provincie Sichuan, Akadémia lekárskych vied Sichuan, ≥ 10 mikrochirurgických zákrokov týždenne) v provincii Sichuan, ktorá vykonáva mikrochirurgické zákroky už mnoho rokov, a dve nemocnice triedy II triedy A v Číne, ktoré vykonávajú mikrochirurgické zákroky už mnoho rokov (Druhá pridružená nemocnica Univerzity tradičnej čínskej medicíny v Čcheng-tu a Nemocnica tradičnej čínskej medicíny Cixi, ≥ 5 mikrochirurgických zákrokov týždenne). Technické ukazovatele určuje Centrum pre testovanie zdravotníckych pomôcok v Sichuane.
1.3 výskumná metóda
1.3.1 Vyhodnotenie prístupu
Bezpečnosť sa hodnotí podľa normy GB 9706.1-2007 Zdravotnícke elektrické zariadenia Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť [8] a hlavné optické ukazovatele výkonu operačného mikroskopu sa porovnávajú a hodnotia podľa požiadaviek normy GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Hodnotenie spoľahlivosti
Zaznamenajte počet operačných stolov a počet porúch zariadenia od dodania zariadenia do júla 2017 a porovnajte a vyhodnoťte mieru porúch. Okrem toho boli údaje Národného centra pre detekciu klinických nežiaducich reakcií za posledné tri roky dopytované na zaznamenanie výskytu nežiaducich udalostí zariadenia v experimentálnej skupine a kontrolnej skupine.
1.3.3 Prevádzkové hodnotenie
Obsluha zariadenia, teda klinický pracovník, subjektívne hodnotí jednoduchosť ovládania produktu, pohodlie obsluhy a pokyny a hodnotí celkovú spokojnosť. Okrem toho sa samostatne zaznamenáva počet neúspešných operácií z dôvodu problémov so zariadením.
1.3.4 Ekonomické hodnotenie
Porovnajte náklady na obstaranie zariadenia (cenu hostiteľského počítača) a náklady na spotrebný materiál, zaznamenajte a porovnajte celkové náklady na údržbu zariadenia medzi experimentálnou skupinou a kontrolnou skupinou počas hodnotiaceho obdobia.
1.3.5 Hodnotenie popredajného servisu
Riaditelia správy zariadení v troch zdravotníckych zariadeniach subjektívne hodnotia inštaláciu, školenie personálu a údržbu.
1.4 Metóda kvantitatívneho hodnotenia
Každá položka vyššie uvedeného hodnoteného obsahu sa kvantitatívne hodnotí s celkovým skóre 100 bodov. Podrobnosti sú uvedené v tabuľke 1. Podľa priemerného skóre troch zdravotníckych zariadení, ak je rozdiel medzi skóre produktov v experimentálnej skupine a produktov v kontrolnej skupine ≤ 5 bodov, hodnotené produkty sa považujú za rovnocenné kontrolným produktom a produkty v experimentálnej skupine (chirurgický mikroskop CORDER) môžu nahradiť produkty v kontrolnej skupine (importovaný chirurgický mikroskop).
2 výsledky
Do tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 2613 operácií, vrátane 1302 domácich zariadení a 1311 dovezených zariadení. Na hodnotení sa zúčastnilo desať ortopedických a seniorských lekárov, 13 urologických a seniorských lekárov, 7 neurochirurgických a seniorských lekárov a celkovo 30 seniorských a seniorských lekárov. Spočítali sa skóre troch nemocníc a špecifické skóre sú uvedené v tabuľke 2. Celkové indexové skóre operačného mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižšie ako u dovezeného operačného mikroskopu. Komplexné porovnanie skóre medzi zariadením v experimentálnej skupine a zariadením v kontrolnej skupine nájdete na obrázku 2.
3 diskusie
Celkové indexové skóre chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižšie ako u dovážaného chirurgického mikroskopu kontroly a rozdiel medzi skóre kontrolného produktu a ASOM-4 je ≤ 5 bodov. Výsledky tejto štúdie preto naznačujú, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER môže nahradiť dovážané produkty zo zahraničia a oplatí sa ho propagovať ako moderné domáce zariadenie.
Radarový graf jasne ukazuje rozdiel medzi domácimi zariadeniami a dovážanými zariadeniami (obrázok 2). Z hľadiska technických ukazovateľov, stability a popredajnej podpory sú obe zariadenia rovnocenné. Z hľadiska komplexného použitia je dovážané zariadenie mierne lepšie, čo naznačuje, že domáce zariadenia majú stále priestor na neustále zlepšovanie. Z hľadiska ekonomických ukazovateľov má domáce zariadenie ASOM-4 značky CORDER zjavné výhody.
Pri hodnotení admitancie spĺňajú kľúčové ukazovatele výkonnosti domácich a dovážaných chirurgických mikroskopov požiadavky normy GB11239.1-2005. Kľúčové bezpečnostné ukazovatele oboch strojov spĺňajú požiadavky normy GB 9706.1-2007. Preto oba spĺňajú požiadavky národných noriem a nie je medzi nimi žiadny zjavný rozdiel v bezpečnosti. Pokiaľ ide o výkon, dovážané výrobky majú oproti domácim zdravotníckym pomôckam určité výhody, pokiaľ ide o charakteristiky osvetlenia, zatiaľ čo iné optické zobrazovacie vlastnosti nemajú žiadny zjavný rozdiel. Pokiaľ ide o spoľahlivosť, počas hodnoteného obdobia bola miera poruchovosti tohto typu zariadenia nižšia ako 20 % a väčšina porúch bola spôsobená potrebou výmeny žiarovky a niekoľko bolo spôsobených nesprávnym nastavením protizávažia. Nevyskytla sa žiadna vážna porucha ani odstavenie zariadenia.
Cena chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je len približne 1/10 ceny kontrolnej skupiny (dovážaného zariadenia). Zároveň, pretože nevyžaduje ochranu rukoväte, vyžaduje menej spotrebného materiálu a je priaznivejší pre sterilný princíp chirurgie. Okrem toho tento typ operačného mikroskopu používa domácu LED lampu, ktorá je tiež lacnejšia ako kontrolná skupina a celkové náklady na údržbu sú nižšie. Preto je chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER zjavne hospodárny. Pokiaľ ide o popredajnú podporu, zariadenia v experimentálnej aj kontrolnej skupine sú veľmi uspokojivé. Samozrejme, s vyšším podielom dovážaného zariadenia na trhu je rýchlosť odozvy na údržbu rýchlejšia. Verím, že s postupnou popularizáciou domáceho zariadenia sa rozdiel medzi nimi postupne zmenší.
Ako prvá várka inovatívnych produktov na demonštráciu zdravotníckych pomôcok v provincii S'-čchuan je chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER vyrobený spoločnosťou Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. na medzinárodnej pokročilej a domácej úrovni. Bol nainštalovaný a používaný v mnohých nemocniciach v Číne a exportovaný do juhovýchodnej Ázie, na Blízky východ, do Afriky a ďalších regiónov, čo je obľúbené u používateľov. Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER má optický systém s vysokým rozlíšením, silný stereoskopický obraz, veľkú hĺbku ostrosti, dvojité koaxiálne osvetlenie so studeným svetelným zdrojom, dobrý jas poľa, automatické mikroostrenie s nožným ovládaním, elektrický kontinuálny zoom a má vizuálne, televízne a videofotografické funkcie, multifunkčný stojan, kompletné funkcie, zvlášť vhodný na mikrochirurgiu a výučbu.
Záverom možno povedať, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER použitý v tejto štúdii spĺňa príslušné priemyselné štandardy, klinické potreby, je efektívny a dostupný a je úspornejší ako kontrolné zariadenie. Je to domáca moderná zdravotnícka pomôcka hodná odporúčania.
[odkaz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Odborné posudky sympózia o nových technikách cievnej anastomózy v mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. História a perspektívy rozvoja šanghajskej ortopédie [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei a kol. Mikroskopicky asistovaná zadná fixácia a fúzia atlantoaxiálneho kĺbu pomocou skrutiek a tyčí - klinické využitie modifikovanej Goelovej operácie [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Výhody mikroinvazívnej technológie v chirurgii chrbtice [J]. Čínsky časopis mikrochirurgie, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da a kol. Porovnanie klinických účinkov lumbálnej discektómie s chirurgickým mikroskopom a lupou asistovanej discektómie [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Vplyv klinickej aplikácie zubného chirurgického mikroskopu na ošetrenie refraktérnych koreňových kanálikov [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Čas uverejnenia: 30. januára 2023
