Komplexné vyhodnotenie praktickej aplikácie domáceho chirurgického mikroskopu
Príslušné hodnotiace jednotky: 1. Provinčná ľudová nemocnica Sichuan, Akadémia lekárskych vied Sichuan;2. Inšpekčný a skúšobný ústav potravín a liečiv v Sichuan;3. Urologické oddelenie Druhej pridruženej nemocnice Univerzity tradičnej čínskej medicíny v Chengdu;4. Nemocnica tradičnej čínskej medicíny Cixi, Oddelenie chirurgie rúk a nôh
účel
Domáci chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 bol po uvedení na trh prehodnotený. Metódy: Podľa požiadaviek GB 9706.1-2007 a GB 11239.1-2005 bol chirurgický mikroskop CORDER porovnávaný s podobnými zahraničnými výrobkami.Okrem hodnotenia prístupu k produktu sa hodnotenie zameralo na spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť, hospodárnosť a popredajný servis. Výsledky: Operačný mikroskop CORDER môže spĺňať požiadavky príslušných priemyselných noriem a jeho spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť a popredajný servis môžu spĺňať klinické potreby, pričom jeho hospodárnosť je dobrá. Záver: Operačný mikroskop CORDER je účinný a dostupný v rôznych mikrochirurgiách a je ekonomickejší ako dovážané produkty.Stojí za to ho odporučiť ako domáce pokročilé lekárske zariadenie.
úvod
Operačný mikroskop sa používa najmä v mikrochirurgii ako je oftalmológia, ortopédia, chirurgia mozgu, neurológia a otolaryngológia a je nevyhnutným medicínskym vybavením pre mikrochirurgiu [1-6].V súčasnosti je cena takéhoto zariadenia dovážaného zo zahraničia viac ako 500 000 juanov a sú tu vysoké prevádzkové náklady a náklady na údržbu.Len niekoľko veľkých nemocníc v Číne je schopných zakúpiť takéto vybavenie, čo ovplyvňuje rozvoj mikrochirurgie v Číne.Preto vznikli domáce chirurgické mikroskopy s podobným výkonom a vyššou cenou.Operačný mikroskop ASOM-4 značky CORDER ako prvá séria inovatívnych demonštračných produktov zdravotníckych pomôcok v provincii Sichuan je samostatne vyvinutý operačný mikroskop pre ortopédiu, hrudnú chirurgiu, chirurgiu ruky, plastickú chirurgiu a iné mikrochirurgické operácie [7].Niektorí domáci používatelia sú však vždy skeptickí voči domácim produktom, čo obmedzuje popularitu mikrochirurgie.Cieľom tejto štúdie je vykonať multicentrické prehodnotenie po uvedení na trh chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER.Okrem hodnotenia prístupu k produktu, technických parametrov, optického výkonu, bezpečnosti a ďalších produktov, sa zameria aj na jeho spoľahlivosť, prevádzkyschopnosť, hospodárnosť a popredajný servis.
1 Objekt a metóda
1.1 Predmet výskumu
Experimentálna skupina používala chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER, ktorý poskytol domáci Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.;Kontrolná skupina vybrala zakúpený zahraničný chirurgický mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss).Všetky zariadenia boli dodané a uvedené do používania pred januárom 2015. Počas obdobia hodnotenia sa zariadenia v experimentálnej skupine a kontrolnej skupine používali striedavo, ako je znázornené na obrázku 1.
1.2 výskumné centrum
Vyberte jednu nemocnicu triedy III triedy A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrochirurgických zákrokov týždenne) v provincii Sichuan, ktorá vykonáva mikrochirurgiu už mnoho rokov, a dve nemocnice triedy II triedy A v Číne, ktoré vykonávajú mikrochirurgiu mnoho rokov (Druhá pridružená nemocnica Chengdu University of Tradičná čínska medicína a Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrochirurgických zákrokov týždenne).Technické ukazovatele určuje centrum na testovanie zdravotníckych pomôcok Sichuan.
1.3 výskumná metóda
1.3.1 Hodnotenie prístupu
Bezpečnosť sa hodnotí podľa GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8] a hlavné ukazovatele optického výkonu operačného mikroskopu sa porovnávajú a vyhodnocujú podľa požiadaviek GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Hodnotenie spoľahlivosti
Zaznamenajte počet operačných tabuliek a počet porúch zariadenia od doby dodania zariadenia do júla 2017 a porovnajte a vyhodnoťte poruchovosť.Okrem toho boli zisťované údaje Národného centra pre detekciu klinických nežiaducich reakcií za posledné tri roky, aby sa zaznamenal výskyt nežiaducich udalostí zariadenia v experimentálnej skupine a kontrolnej skupine.
1.3.3 Prevádzkové hodnotenie
Operátor zariadenia, teda klinik, subjektívne hodnotí jednoduchosť ovládania produktu, pohodlie operátora a pokyny podľa pokynov a hodnotí celkovú spokojnosť.Okrem toho sa samostatne zaznamenáva počet operácií, ktoré zlyhali z dôvodu vybavenia.
1.3.4 Ekonomické hodnotenie
Porovnajte náklady na nákup zariadenia (náklady na hostiteľský stroj) a náklady na spotrebný materiál, zaznamenajte a porovnajte celkové náklady na údržbu zariadenia medzi experimentálnou skupinou a kontrolnou skupinou počas obdobia hodnotenia.
1.3.5 Hodnotenie popredajného servisu
Riaditelia správy zariadení troch zdravotníckych zariadení budú subjektívne hodnotiť inštaláciu, školenie personálu a údržbu.
1.4 Metóda kvantitatívneho bodovania
Každá položka vyššie uvedeného obsahu hodnotenia sa kvantitatívne ohodnotí celkovým skóre 100 bodov.Podrobnosti sú uvedené v tabuľke 1. Podľa priemerného skóre troch zdravotníckych zariadení, ak je rozdiel medzi skóre produktov v experimentálnej skupine a produktov v kontrolnej skupine ≤ 5 bodov, hodnotiace produkty sa považujú za byť ekvivalentné s kontrolnými produktmi a produkty v experimentálnej skupine (chirurgický mikroskop CORDER) môžu nahradiť produkty v kontrolnej skupine (importovaný chirurgický mikroskop).
2 výsledok
Do tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 2 613 prevádzok, vrátane 1 302 domácich zariadení a 1 311 dovezených zariadení.Do hodnotenia sa zapojilo 10 docentov ortopédov, 13 docentov urologických lekárov, 7 docentov neurochirurgie a nadstavbových lekárov a spolu 30 nadstavbových lekárov.Spočítajú sa skóre troch nemocníc a konkrétne skóre sú uvedené v tabuľke 2. Celkové indexové skóre operačného mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižšie ako u dovážaného operačného mikroskopu.Pozri obrázok 2 pre komplexné porovnanie skóre medzi zariadením v experimentálnej skupine a zariadením v kontrolnej skupine.
3 diskutovať
Celkové indexové skóre chirurgického mikroskopu ASOM-4 značky CORDER je o 1,8 bodu nižšie ako u importovaného chirurgického mikroskopu kontroly a rozdiel medzi skóre kontrolného produktu a ASOM-4 je ≤ 5 bodov.Výsledky tejto štúdie preto naznačujú, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER môže nahradiť dovážané produkty zo zahraničia a stojí za to ho propagovať ako pokročilé domáce zariadenie.
Radarová tabuľka jasne ukazuje rozdiel medzi domácimi zariadeniami a dovážanými zariadeniami (obrázok 2).Z hľadiska technických ukazovateľov, stability a popredajnej podpory sú tieto dva ekvivalenty;Pokiaľ ide o komplexnú aplikáciu, dovážané zariadenia sú o niečo lepšie, čo naznačuje, že domáce zariadenia majú stále priestor na neustále zlepšovanie;Pokiaľ ide o ekonomické ukazovatele, domáce zariadenie značky CORDER ASOM-4 má zjavné výhody.
Pri vstupnom hodnotení kľúčové ukazovatele výkonnosti domácich a importovaných chirurgických mikroskopov spĺňajú požiadavky normy GB11239.1-2005.Kľúčové bezpečnostné ukazovatele oboch strojov spĺňajú požiadavky GB 9706.1-2007.Obidve preto spĺňajú požiadavky národných noriem a nie je zjavný rozdiel v bezpečnosti;Pokiaľ ide o výkon, dovážané výrobky majú určité výhody oproti domácim zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o svetelné charakteristiky osvetlenia, zatiaľ čo iné výkony optického zobrazovania nemajú zjavný rozdiel;Pokiaľ ide o spoľahlivosť, v hodnotenom období bola poruchovosť tohto typu zariadenia nižšia ako 20% a väčšina porúch bola spôsobená potrebou výmeny žiarovky a niekoľko porúch bolo spôsobených nesprávnym nastavením žiarovky. protiváha.Nedošlo k žiadnej vážnej poruche alebo odstávke zariadenia.
Cena hostiteľa chirurgického mikroskopu CORDER ASOM-4 je len asi 1/10 kontrolnej skupiny (importovaného) zariadenia.Zároveň, pretože nepotrebuje chrániť rukoväť, vyžaduje menej spotrebného materiálu a je vhodnejší pre sterilný princíp operácie.Okrem toho tento typ operačného mikroskopu používa domácu LED lampu, ktorá je tiež lacnejšia ako kontrolná skupina a celkové náklady na údržbu sú nižšie.Preto má chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 zjavnú hospodárnosť.Z hľadiska popredajnej podpory je vybavenie v experimentálnej skupine a kontrolnej skupine veľmi uspokojivé.Samozrejme, keďže trhový podiel dovážaných zariadení je vyšší, rýchlosť odozvy údržby je rýchlejšia.Verím, že s postupnou popularizáciou domáceho vybavenia sa priepasť medzi nimi bude postupne zmenšovať.
Chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER vyrobený spoločnosťou Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. je prvou medzinárodnou pokročilou a domácou vedúcou úrovňou ako prvá séria inovatívnych demonštračných produktov zdravotníckych pomôcok v provincii Sichuan.Bol inštalovaný a používaný v mnohých nemocniciach v Číne a vyvážaný do juhovýchodnej Ázie, na Stredný východ, do Afriky a ďalších regiónov, ktoré užívatelia uprednostňujú.Chirurgický mikroskop značky CORDER ASOM-4 má optický systém s vysokým rozlíšením, vysokým rozlíšením, silný stereoskopický zmysel, veľkú hĺbku ostrosti, zdroj studeného svetla s duálnym optickým vláknom, koaxiálne osvetlenie, dobrý jas poľa, automatické mikrozaostrenie nožným ovládaním, elektrické nepretržité zoom a má vizuálne, televízne a video fotografické funkcie, multifunkčný stojan, kompletné funkcie, zvlášť vhodný pre mikrochirurgiu a demonštráciu výučby.
Záverom možno povedať, že chirurgický mikroskop ASOM-4 značky CORDER použitý v tejto štúdii môže spĺňať príslušné priemyselné štandardy, spĺňať klinické potreby, byť účinný a dostupný a je ekonomickejší ako kontrolné zariadenie.Je to domáci vyspelý zdravotnícky prístroj, ktorý si zaslúži odporúčanie.
[odkaz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao.Odborné názory sympózia k novým technikám cievnej anastomózy v mikrochirurgii [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing.História a perspektíva rozvoja šanghajskej ortopédie [J].Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei a kol.Mikroskopicky asistovaná zadná fixácia a fúzia atlantoaxiálneho kĺbu skrutkami a tyčami - klinická aplikácia modifikovanej Goelovej operácie [J].Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao.Výhody mikroinvazívnej technológie v chirurgii chrbtice [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da a kol.Porovnanie klinických účinkov chirurgického mikroskopu a lupy asistovanej lumbálnej discektómie [J].Chinese Journal of Orthopaedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng.Klinický aplikačný efekt dentálneho chirurgického mikroskopu na refraktérnu liečbu koreňového kanálika [J].Čínska lekárska príručka, 2018 (3): 101-102.
Čas odoslania: 30. januára 2023
